보건복지부는 10월 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.
이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.
재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다.
심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.
한편 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다.
그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여하여 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.
나머지 연구는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용하는 세포 치료분야 연구로, 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “이번 달에도 첨단재생의료를 이용하여 여러 중대·희귀·난치 질환을 치료하기 위한 연구가 최종 승인되어 실시할 수 있게 됐다”라며, “앞으로도 사무국은 관련기관과 함께 생명이 위급하고 치료가 어려운 환자들에게 치료 기회를 제공함과 동시에 국가 보건 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 임상연구를 활성화하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.
사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 '첨단재생의료 임상연구소식'을 분기별로 발간하고 있으며, 10월 25일에 10월호(제11호) 소식지를 첨단재생의료포털에 게재할 예정이다.
[보도자료출처: 보건복지부]
보건복지부는 10월 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다.심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.한편 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품의약품안전처에서 최종 승인됐다.그중 한 연구는 신규 교모세포종 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하는 유전자 치료분야 연구로, 뇌종양 수술 직후 중간엽줄기세포를 투여하여 미세 잔존 종양을 제거함으로써 종양 재발의 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.나머지 연구는 소아조로증 환자를 대상으로 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용하는 세포 치료분야 연구로, 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여함으로써 소아조로증 환아의 주요 사망 원인인 급속 진행성 죽상경화증을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.