식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10월 8일 발간했다고 밝혔다.
이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있다.
아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시하여, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.
식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.
[보도자료출처: 식품의약품안전처]
식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부차원의 원료물질 인증 제도를 안내한 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 10월 8일 발간했다고 밝혔다.이번 민원인 안내서는 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등을 주요 내용으로 하고 있다.아울러 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시하여, 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.식약처는 이번 바이오의약품 원료물질 인증체계 마련을 통해 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획이다.[보도자료출처: 식품의약품안전처]