식품의약품안전처는 지난 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균 128개 품목 대비 98.4% 수준이었고, 지난달(107개 품목) 대비 17.8% 증가한 126개 품목이 허가됐다.
참고로 신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)’를 허가했다.
또한 의료기기로는 인공지능 알고리즘을 기반으로 폐혈관 조영 영상에서 폐색전 영역과 폐색전증 유무를 검출해 의사의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 번째 소프트웨어(2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어)인 ‘A VIEW PE’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 적극행정을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[보도자료출처: 식품의약품안전처]
식품의약품안전처는 지난 7월 한달간 의료제품 총 126개 품목을 허가했다고 밝혔다.이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균 128개 품목 대비 98.4% 수준이었고, 지난달(107개 품목) 대비 17.8% 증가한 126개 품목이 허가됐다.참고로 신약으로는 슬관절의 골관절염 치료제인 ‘하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)’를 허가했다.또한 의료기기로는 인공지능 알고리즘을 기반으로 폐혈관 조영 영상에서 폐색전 영역과 폐색전증 유무를 검출해 의사의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 번째 소프트웨어(2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어)인 ‘A VIEW PE’를 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 적극행정을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.[보도자료출처: 식품의약품안전처]