보건복지부는 2월 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.
가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.
적합 의결된 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하여 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다.
두 번째 과제는 상용화된 CAR-T로 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)’ 환자를 대상으로 인간화된 CAR-T(AT101)를 이용하여 치료하는 고위험 임상연구이다.
다만, 이날 적합 의결된 위의 고위험 과제들은 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.
한편, 사무국은 연구자에게 제도 안내, 연구계획 작성 지원을 하고 연구자와 직접 소통하기 위해 간담회 및 설명회 등을 주기적으로 진행하고 있으며, 3월 12일(화)에 ’24년도 1차 임상연구자 간담회(장소: 사무국)와 3월 15일(금)에 찾아가는 임상연구 설명회(장소: 가톨릭대인천성모병원)를 개최할 예정이다.
[보도자료출처: 보건복지부]
보건복지부는 2월 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.적합 의결된 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용하여 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다.두 번째 과제는 상용화된 CAR-T로 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)’ 환자를 대상으로 인간화된 CAR-T(AT101)를 이용하여 치료하는 고위험 임상연구이다.다만, 이날 적합 의결된 위의 고위험 과제들은 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.한편, 사무국은 연구자에게 제도 안내, 연구계획 작성 지원을 하고 연구자와 직접 소통하기 위해 간담회 및 설명회 등을 주기적으로 진행하고 있으며, 3월 12일(화)에 ’24년도 1차 임상연구자 간담회(장소: 사무국)와 3월 15일(금)에 찾아가는 임상연구 설명회(장소: 가톨릭대인천성모병원)를 개최할 예정이다.[보도자료출처: 보건복지부]