바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원 뉴스앤피플

바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원

식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 밝혔다.

안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다.

온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 (사)한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다.

바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램은 (사)한국바이오의약품협회 누리집 ? 바이오튜브(BioTube) ? 재생목록 ? 바이오의약품 QbD ? 교육 수강 ? 교육자료 내려받기, 강연별 질의 및 만족도 조사 참여 가능하다.

식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.

[보도자료출처: 식품의약품안전처]