“예전에 허가받은 의료기기인데, 지금도 안전하게 관리되고 있을까?”
“이 의료기기를 사용하고 부작용을 겪은 사람도 있던데, 계속 사용해도 되나?”
허가받은 의료기기라지만 지속해서 안전하게 관리되고 있는지 걱정되시죠? 10월 8일부터 의료기기 갱신제가 해결해준다.
의료기기 갱신제는 의료기기 허가(인증·신고)의 유효기간을 5년으로 정하고, 만료 전 허가를 갱신받도록 하는 제도이다요.
허가 후 영구적으로 효력을 유지하던 기존과 달리 5년 동안 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 평가하여 허가 유지를 결정한다.
기존 허가·인증·신고 제품 중 유효기간 동안 제조·수입하지 않는 제품을 정리할 수 있다.
모든 의료기기는 최초 허가·인증·신고일로부터 15년마다 갱신해야 한다.
(단, 수출용의료기기 등은 갱신 대상 제외하고 총리령에서 추가 지정 예정)
2020년 10월 8일 이전에 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기와 재심사를 받은 의료기기도 갱신대상이다.
다만, 허가·인증·신고 유효기간 동안 제조 또는 수입되지 않은 의료기기는 갱신받을 수 없다.
[보도자료출처: 식품의약품안전처]
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